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兩天完成:美國 13 層板 GMP 凍乾機現場安裝記錄

工程師前往美國客戶現場,與客戶團隊一起完成一台用於多肽專案的 13 層板 GMP 凍乾機安裝、開機和調試。

GMP 凍乾機案例

美國客戶現場安裝的13層板GMP凍乾機
13 層板 GMP 凍乾機在美國客戶現場安裝期間。

2026 年 7 月,我們的一名工程師前往美國,協助安裝一台 13 層板 GMP 凍乾機。客戶計畫把設備用於多肽凍乾,希望廠家工程師能到場完成安裝和首次開機。

現場工作一共用了兩天。工程師和客戶團隊一起檢查設備運輸後的狀態、拆除運輸固定件、查看服務側組件,然後開機並完成約定的調試項目。

設備與現場任務

設備13 層板 GMP 凍乾機
應用多肽凍乾
地點美國
現場工作安裝檢查、開機、調試和操作交接
用時兩個工作日

這是一台不鏽鋼製藥型凍乾系統,配有 13 層產品板層和獨立操作螢幕,側面可以打開進行維護檢查。設備與我們的 Command F GMP 凍乾機屬於同類工程方案。

和客戶一起在設備旁處理問題

遠端溝通可以解決很多問題,但安裝現場涉及閥門、線路、介面和連接位置時,雙方站在設備旁確認更快。客戶技術人員全程參與,操作和維護方面的問題也能隨時溝通。

工程師與美國客戶共同檢查GMP凍乾機
工程師與客戶人員在設備旁共同檢查。

第一天:運輸檢查與安裝確認

第一步是檢查設備到貨後的狀態。開機前,需要拆除腔體內的運輸支撐和保護材料。隨後檢查腔體、板層組件、門體、設備位置以及現場連接條件。

打開側板後,工程師檢查了製冷和真空組件、管路、電氣接線及維護空間。設備經過長途運輸,這一步不能省略。

13層板GMP凍乾機安裝時檢查服務側組件
安裝檢查期間,設備服務側保持打開。

第二天:開機與調試

第二天進行設備開機和約定的調試檢查,包括 HMI、操作流程、警報、製冷、真空和板層相關功能。客戶團隊同時了解了日常操作,以及後續工作中需要關注的項目。

用於多肽凍乾的13層板GMP凍乾機腔體
拆除全部運輸保護前的腔體和 13 層板層組件。
美國現場GMP凍乾機HMI開機調試
開機過程中檢查控制介面和設備功能。

兩天完成了哪些工作

第二天結束前,雙方完成了約定的安裝和調試內容,並進行了設備交接。工程師在現場的好處很直接:不用隔著時區反覆確認,遇到安裝細節可以當場處理。

這次交接不等同於客戶現場的 GMP 確認或驗證。IQ/OQ/PQ、校準、清潔程序、驗收標準和多肽凍乾週期,仍需由客戶按照自己的品質系統和實際產品繼續完成。

海外安裝前需要準備什麼

安排海外現場服務前,我們通常會先確認場地佈局、公用工程、設備就位情況、現場聯絡人和計畫開機時間。前期資訊越清楚,工程師到場後越能把時間用在設備本身。

相關資料可查看多肽凍乾機方案多肽凍乾週期開發指南。如需海外安裝、調試或培訓,可透過技術詢盤提交設備配置和專案地點。

相關常見問題

SJ Scientific 可以到美國提供 GMP 凍乾機安裝服務嗎?

可以。本案例於 2026 年 7 月在美國客戶現場完成。具體安排需要結合專案時間、現場準備情況、差旅條件和約定的服務範圍。

兩天完成安裝是否代表 GMP 驗證已經完成?

不代表。兩天範圍是設備安裝與調試。IQ/OQ/PQ、校準、清潔程序、驗收標準和製程驗證仍需按照客戶品質系統完成。

13 層板 GMP 凍乾機適合多肽凍乾嗎?

可以作為西林瓶多肽研發與生產平台,但需要根據具體多肽產品確認裝載量、西林瓶規格、灌裝量、配方、冷阱負載和凍乾週期。