研發 / 中試
SJ-Creator 1S 科研型凍乾機
0.12 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比標準型 ≤ −60 °C；Max ≤ −85 °C
小批量研發和早期曲線篩選
多肽 · CDMO · 臨床與 GMP 凍乾
多肽凍乾機與多肽凍乾系統
Creator 中試系統適合多肽凍乾曲線開發,Command GMP 系統適合臨床和商業化多肽生產。選型重點包括擱板均勻性、低裝載壓力控制、清潔性、壓塞和可稽核資料。
適用於多肽研發、無菌 API、注射劑配方和 CDMO 放大
- Creator 中試到 Command GMP 的放大路徑
- 適合低裝載多肽開發批次的穩定控制
- 可選壓塞和無菌西林瓶流程
- 21 CFR Part 11 方向的批記錄與稽核追蹤
按研發階段選擇多肽凍乾機
進入型號頁可比較擱板面積、冷阱選項、西林瓶流程及其在多肽研發或 GMP 生產中的適合位置。
研發 / 中試
SJ-Creator 2S 科研型凍乾機
0.24 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比標準型 ≤ −65 °C；Max ≤ −85 °C
多肽配方開發和部分裝載控制
臨床 / GMP
Command SJ-50F(T) GMP 凍乾機
0.5 m²≤-85 °C
適合臨床批次的小型 GMP 多肽凍乾系統
臨床 / GMP
Command SJ-100F(T) GMP 凍乾機
1.0 m²≤-85 °C
小批量 GMP 多肽生產與無菌 API
哪款多肽凍乾機適合您的西林瓶批次？
先明確任務：配方開發、小批量西林瓶壓塞，還是將已建立的曲線轉入生產。再核對具體擱板佈局和水負荷，不只看型號大小。
Creator S：配方與曲線開發
溫控擱板適用於研發和中試試驗。不需要腔內壓塞時可考慮 S，透過代表性裝載比較產品溫度、壓力和乾燥終點。
Creator ST：增加腔內壓塞
T 表示壓塞配置。2ST、3ST、4ST 的擱板為 250 × 450 mm，不是 S 型的 300 × 400 mm，不能把 S 型瓶位數直接用於 ST 報價。
Max：冷凝器配置，不代表更大批量
目前 Creator Max 參數表標明冷凝器最低溫度 ≤ −85 °C。Max 不等於更多擱板，也不代表自動適用所有溶劑；須按配方、溶劑濃度、真空幫浦與材料評估。
Command：生產與確認規劃
臨床或生產專案應按 URS 核對擱板裝載、壓塞、清潔和文件。21 CFR Part 11-ready 功能屬於配置選項；單台設備本身不能完成 GMP 工藝驗證。
Creator S 與 ST：比較實際裝載佈局
| 型號 | S 擱板 | ST 擱板 | 有效面積 S / ST | 16 mm 瓶位 S / ST | 22 mm 瓶位 S / ST |
|---|---|---|---|---|---|
| SJ-Creator 1S / 1ST | 300 × 400 mm | 300 × 400 mm | 0.120 / 0.120 m² | 450 / 450 | 234 / 234 |
| SJ-Creator 2S / 2ST | 300 × 400 mm | 250 × 450 mm | 0.240 / 0.225 m² | 900 / 840 | 468 / 440 |
| SJ-Creator 3S / 3ST | 300 × 400 mm | 250 × 450 mm | 0.360 / 0.3375 m² | 1,350 / 1,200 | 702 / 660 |
| SJ-Creator 4S / 4ST | 300 × 400 mm | 250 × 450 mm | 0.480 / 0.450 m² | 需確認佈局 | 需確認佈局 |
數字為全部產品擱板的參考瓶位，不是保證批量。「+1」輻射板不計入有效面積。請確認瓶外徑、高度、膠塞和裝載方式；目前 4S / 4ST 參數沒有分別註明兩種瓶位佈局，本表不假定共用數量。
瓶位數只是容量核對的第一步
SJ-Creator 1S / 1ST 的參考佈局為外徑 16 mm 最多 450 瓶，或外徑 22 mm 最多 234 瓶。Command SJ-50F(T) 已確認的參考佈局為 16 mm：550 × 4 = 2,200 瓶位；22 mm：288 × 4 = 1,152 瓶位。訂購前須核對所選瓶和膠塞圖紙。
例如 450 瓶、每瓶灌裝 1 mL，溶液總量為 0.45 L；同樣瓶位每瓶灌裝 3 mL，則為 1.35 L。兩者都不是額定捕冰量。應從配方估算可去除水量，再分別核對冷凝器儲冰能力、捕集速率和工藝週期。
查看凍乾瓶結果與設備運行
客戶照片、機構演示和規劃文件回答不同問題。以下入口分別說明資料能證明什麼。
客戶案例
Creator 1S(T) Max：多肽凍乾後的西林瓶
客戶照片顯示白色、完整的凍乾塊。案例也說明，外觀不能證明純度、殘餘水分、無菌性或穩定性。
閱讀案例
設備影片 · 45 秒
Creator 1S 多肽工藝開發平台
查看緊湊型溫控擱板設備。0.12 m² 平台可用於配方篩選；450 瓶位僅適用於外徑 16 mm 及對應配置。
觀看設備影片
機構影片 · 13 秒
Command F 液壓西林瓶壓塞
13 層壓塞演示顯示機構運行，不代表已驗證的多肽曲線、已認證灌裝線或保證產量。
觀看壓塞影片規劃文件 · 英文 PDF
從西林瓶灌裝到凍乾
用於討論裝載、轉運和凍乾的 Command 流程參考。它是專案規劃文件，不是已交付無菌生產線的證明。
開啟流程 PDF多肽凍乾對設備真正需要什麼
多肽產品通常價值高、對水分敏感、批量相對較小。合適的多肽凍乾機應降低批次風險,核心不是腔體越大越好,而是把工藝窗口穩定控制住。
擱板溫度均勻性
多肽凍乾周期往往熱安全窗口窄。溫度映射、升降溫穩定性和邊緣到中心的一致性比單一溫度參數更關鍵。
低裝載壓力穩定性
早期多肽項目經常是部分裝載。好的多肽凍乾系統應在小批量研發或臨床批次中穩定控壓,避免反覆波動。
壓塞與西林瓶處理
對注射用多肽配方來說,乾燥後的可靠壓塞是工藝的一部分,不是可有可無的機械附件。
清潔性與材料相容性
緩衝鹽、酸性組分和少量溶劑殘留可能帶來材料和清潔風險,腔體、擱板和排氣側設計應儘早評估。
按多肽項目階段選型
多肽凍乾機的最佳選擇取決於當前目標:配方篩選、IND 前批次、GMP 驗證,還是 CDMO 多客戶生產。
研發與配方篩選
需要靈活配方開發、部分裝載控制以及比小型實驗室試驗更大的擱板面積時,優先考慮 Creator 中試系統。
臨床與 IND 前工作
當重複性、批記錄、稽核追蹤和未來 GMP 轉移進入項目範圍時,可選擇中試或小型 Command 系統。
GMP 多肽生產
無菌西林瓶、API 或商業化多肽生產,需要 Command GMP 凍乾系統及驗證文件和資料完整性支援。
多肽 CDMO 服務
CDMO 應重點關注配方權限、使用者管理、壓塞一致性、清潔策略以及不同客戶產品之間的快速切換。
多肽凍乾機型號路徑
先根據擱板面積和項目階段初選,再和工程團隊確認冷凝負載、壓塞、材料和驗證範圍。
| 型號 | 適合階段 | 擱板面積 | 冷阱溫度 | 為何適合多肽 | |
|---|---|---|---|---|---|
|
研發 / 中試 | 0.12 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比 | 標準型 ≤ −60 °C；Max ≤ −85 °C | 小批量研發和早期曲線篩選 | 檢視型號 |
|
研發 / 中試 | 0.24 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比 | 標準型 ≤ −65 °C；Max ≤ −85 °C | 多肽配方開發和部分裝載控制 | 檢視型號 |
 |
研發 / 中試 | 0.36 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比 | 標準型 ≤ −65 °C；Max ≤ −85 °C | CDMO 中試批次與 IND 前研究 | 檢視型號 |
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研發 / 中試 | 0.48 m²S 型面積；請參閱 S / ST 佈局對比 | 標準型 ≤ −65 °C；Max ≤ −85 °C | GMP 轉移前的大型中試批次 | 檢視型號 |
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臨床 / GMP | 0.5 m² | ≤-85 °C | 適合臨床批次的小型 GMP 多肽凍乾系統 | 檢視型號 |
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臨床 / GMP | 1.0 m² | ≤-85 °C | 小批量 GMP 多肽生產與無菌 API | 檢視型號 |
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臨床 / GMP | 2.16 m² | ≤-85 °C | 帶驗證文件的放大 GMP 多肽生產 | 檢視型號 |
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臨床 / GMP | 3.2 m² | ≤-85 °C | 商業化多肽西林瓶生產 | 檢視型號 |
 |
臨床 / GMP | 5.4 m² | ≤-85 °C | 大型 GMP 多肽生產線 | 檢視型號 |
|
臨床 / GMP | 1.08–3.51 m²（4–13 層） | 按配置確認 | 面向生產專案的可配置擱板與壓塞佈局；須確認瓶型、冰負荷和確認文件範圍。 | 檢視型號 |
典型多肽應用
這些是多肽客戶通常會比較設備控制能力、驗證適配性和項目支援能力的代表場景。
多肽 API 與無菌中間體乾燥
適用於需要控制殘餘水分、清潔方式和批記錄的高價值多肽 API 或無菌中間體。
注射用多肽西林瓶配方
適用於需要受控一次乾燥、可靠壓塞和每批資料複核的西林瓶多肽配方。
GLP-1 類似物與多肽 CDMO 項目
適用於希望在多肽配方開發和生產之間建立中試到 GMP 路徑的團隊,避免過早鎖死單一批量。
多肽項目工程支援
基於真實批次輸入選型
請提供裝量、西林瓶規格、固含量、溶劑或緩衝體系、目標批次數,我們會對應型號範圍。
曲線轉移討論
我們協助比較 Creator 中試資料與 Command GMP 平台,讓放大決策基於設備行為,而不是猜測。
驗證文件選項
GMP 多肽凍乾系統可配套 IQ/OQ/PQ、FAT/SAT 規劃、稽核追蹤複核和配方權限策略。
清潔性評估
多肽殘留、緩衝鹽和溶劑痕量應在採購前討論,以便材料、密封件和維護空間匹配。
多肽凍乾相關資源
使用這些頁面進一步比較工藝指南、中試平台和 GMP 生產平台。
多肽生產凍乾機選型指南
詳細說明擱板均勻性、壓力控制、清潔性、壓塞和 GMP 資料要求。
Peptide freeze dryer 選型指南
按研發、中試和 GMP 階段比較多肽凍乾機的擱板面積、控壓、冷阱負載和驗證要求。
多肽凍乾曲線開發
涵蓋冷凍、一次乾燥、二次乾燥、終點判斷、殘水控制和實驗室到 GMP 放大。
GMP 多肽凍乾機驗證清單
涵蓋 URS、DQ/IQ/OQ/PQ、資料完整性、CIP/SIP、壓塞和多肽放大檢查。
用於曲線開發的中試凍乾機
Creator 中試系統適用於多肽曲線開發、IND 前批次和實驗室到 GMP 轉移。
GMP 凍乾機系列
Command GMP 系統適用於受監管的無菌西林瓶和多肽生產流程。
多肽凍乾機常見問題
什麼是 peptide freeze dryer / 多肽凍乾機?
多肽凍乾機是面向多肽配方或多肽 API 工藝選型的凍乾系統,重點看穩定擱板溫度、可控真空、清潔性、壓塞和文件記錄,而不只是腔體大小。
peptide lyophilizer 和 GMP 凍乾機有什麼區別?
平台可以是同一類設備,但多肽項目會額外關注低裝載控壓、擱板均勻性、殘餘水分、清潔策略和配方相容性。GMP 多肽生產通常需要帶驗證和資料完整性支援的 GMP 凍乾系統。
多肽研發適合哪個型號?
Creator 中試系統通常是多肽研發的合適起點,因為它支援靈活配方、部分裝載和後續放大討論。
Creator 可以用於 GLP-1 多肽凍乾曲線開發嗎?
Creator 中試凍乾系統可用於 GLP-1 及其他多肽項目的配方篩選、部分裝載研究、一次和二次乾燥開發及終點比較。最終配方和設備配置仍需根據真實配方、西林瓶、裝量和臨界溫度確認。
多肽 API 凍乾通常使用什麼設備?
早期多肽 API 項目通常使用可控的中試凍乾機開發曲線。臨床或商業化多肽 API 生產可能需要 GMP 凍乾系統,並結合材料、清潔策略、溶劑評估、確認文件、受控記錄及真實批次所需的冷凝能力。
多肽什麼時候需要 GMP 凍乾?
當項目進入臨床、無菌、API、注射劑或商業化生產要求時,通常需要受控批記錄、稽核追蹤、確認和驗證清潔。
為什麼擱板溫度均勻性對多肽凍乾很重要?
多肽產品安全工藝窗口可能較窄。擱板不均會導致部分西林瓶接近塌陷,另一些位置過度乾燥,使殘餘水分和效價控制更困難。
多肽凍乾機選型需要提供哪些資訊?
請提供西林瓶規格、裝量、目標批量、固含量、溶劑或緩衝液資訊、預期周期、是否壓塞,以及項目階段是研發、臨床、CDMO 還是 GMP 生產。
多肽凍乾該選 Creator S、ST 還是 Max？
S 是溫控擱板研發中試平台，ST 增加壓塞。2ST、3ST、4ST 的擱板不同於對應 S 型，須分別核對裝載佈局。Max 表示更低溫的冷凝器配置，不表示增加擱板面積或完成 GMP 驗證。
可以只按西林瓶數量選擇多肽凍乾機嗎？
不可以。瓶數只是佈局參考，還須匹配實際灌裝量、配方、可去除水量、冷凝器捕集速率和儲冰能力、擱板淨空、壓塞行程與週期。標稱 3 mL 的瓶不表示實際灌裝了 3 mL 溶液。
怎樣比較多肽凍乾機的價格和能耗？
應按相同瓶位佈局、灌裝量、水負荷、冷凝器配置、控制和文件範圍詢價。能耗應比較代表性週期下每個合格批次的實測 kWh。裝機功率不等於週期能耗，彩頁瓶位數也不等於保證日產量。
多肽凍乾機選型應重點看擱板均勻性、低裝載壓力控制、清潔性、壓塞、溶劑相容性和 GMP 資料完整性。本頁可協助比較 Creator 中試系統和 Command GMP 凍乾系統。
新增實用指南：如何把胜肽凍乾好，系統說明配方風險、臨界溫度、一次與二次乾燥、放大排查及 Command 系列真實經驗。
按您的多肽工藝取得配置建議
請提供瓶和膠塞圖紙、瓶數、實際灌裝量、配方或溶劑資訊，以及是否需要壓塞。補充目標週期、安裝國家、研發或 GMP 專案階段。報價時可同時索取擬定檢驗計畫、文件清單與服務範圍。