面向法規路徑設計
Command GMP 項目可配置 21 CFR Part 11-ready 資料功能和項目約定的 IQ/OQ 文件,最終合規與驗證範圍按客戶 URS 確認。
我們針對三類生產環境設計凍乾設備,請選擇最貼近您工作的方向。
GMP 合規凍乾機,適用於無菌注射劑、生物製劑與西林瓶充填線。21 CFR Part 11 資料完整性。
檢視 GMP 製藥系統 → R&D桌上型與中試機,適用於配方研發、西林瓶試驗、實驗室至 GMP 製程轉移研究。
檢視實驗室與中試 → FOOD商用與小批量食品凍乾機,涵蓋水果、咖啡、配料及特色食品。
檢視食品凍乾 → PARTNER區域合作夥伴計畫:提供技術培訓、行銷物料與具競爭力的價格政策。
申請合作 →按西林瓶裝載、層板面積和文件需求,比較研發與生產配置。
比較製程研發用 S、ST 壓塞及 Max 配置。
比較生產型號,確認所需配置及確認驗證的專案範圍。
結合食品工廠生產、裝載方式與場地規劃比較設備。
Command GMP 項目可配置 21 CFR Part 11-ready 資料功能和項目約定的 IQ/OQ 文件,最終合規與驗證範圍按客戶 URS 確認。
30+ 項專利涵蓋溫度均勻性、蒸氣流、PLC 控制。全裝載擱板溫度均勻性 ≤ ±1°C。冷阱可選 -85°C / -105°C。
實驗室與生產系統累計交付 10,000+ 台,覆蓋 50+ 國家。遠端支援、調試、培訓、備件與現場服務按目的地和項目範圍確認。
SJ Freeze Dryer Workshop
成立時間: 2012
總部: 香港;製造基地位於中國寧波
認證: ISO 9001, CE, GMP-friendly engineering
公司專注於 GMP 凍乾系統及實驗室精密設備之研發與製造, 具備由實驗室研發至工業化生產之完整產品體系。 我們持續提升溫控精準度、真空穩定性及系統可靠性, 為全球製藥、生物科技及科研機構提供專業而穩定之解決方案。 累計交付超過 10,000 套凍乾系統(包含實驗室凍乾機),產品服務全球 50+ 個國家及地區。
工藝基础
從凍結、一次干燥到二次干燥的實用概覽。
合規
投產前需要完成的驗證、文件化和合規检查要點。
凍乾工藝
從凍結策略、退火、一次干燥到二次干燥,这是一篇更贴近工程現場的凍乾流程說明,重點解釋哪些參數真正决定周期穩定性和放大結果。