SJ-Command F25M 25 m² 製藥凍乾機

面向生產放大的 25 m² 製藥凍乾機

SJ-Command F25M 製藥凍乾機採用分體式設備佈置，有效產品擱板面積約 24.48 m²。其定位介於中試凍乾機和更大型商業化設備之間，適合需要提高批次面積、但暫不需要超大型腔體的製藥、多肽、蛋白及 API 項目。

腔體內並排安裝兩組擱板架，每組包含 17 塊產品擱板和 1 塊頂部補償板。補償板用於改善熱環境，但不計入標稱有效產品面積。

關鍵工藝配置

乾燥腔體與擱板性能

腔體和擱板組件採用 AISI 304L 不鏽鋼，內表面粗糙度 Ra ≤ 0.4 µm。腔體設計壓力為 0.15 MPa，設計溫度 128 °C；擱板平整度為 0.5 mm/m，空載穩定後的溫度均勻性為 ±1 °C。

• 擱板導熱介質入口溫度：-55 至 +70 °C。
• 升溫速率：1 °C/min，PID 調節電加熱。
• 溫度探頭：4 支 A 級 Pt100 產品探頭及 2 支導熱介質探頭。
• 腔門：AISI 304 不鏽鋼，矽橡膠密封條和安全手柄鎖緊。

與水負載匹配的捕水器

捕水器和盤管採用 AISI 304L 不鏽鋼，參考捕冰量最高 200 kg/批，盤管最低溫度 ≤ -70 °C。配置包含水淹式除霜、視鏡和不鏽鋼連接管路。

捕冰量不能直接等同於所有產品的鮮料裝載量。工程核算必須考慮配方、裝料厚度、總水負載、水蒸氣通量、目標週期及安全餘量。

製冷與真空系統

降溫和抽空資料為規定的空載條件。實際裝載週期需要根據目標產品、裝載方式及現場公用工程確認。

西門子 PLC 控制與批次記錄

F25M 採用西門子 PLC 與觸控螢幕，可選擇手動或自動運行。功能包括配方設定、目前階段顯示、閥門與部件狀態、溫度和真空監測、警報、趨勢及記錄儲存。選配電腦後，可擴展配方管理、按批號查詢和記錄列印。

對於受監管項目，稽核軌跡、使用者權限、電子簽名、備份、網路安全和 21 CFR Part 11 要求必須寫入 URS，並在最終自動化範圍中確認，不能僅因設備使用 PLC 就預設具備。

公用工程、安裝和文件

基礎文件包包括 SAT 報告、操作與維護手冊、電氣圖、主要部件說明書和校準/核查報告。FAT、IQ/OQ、驗證文件及項目特定的可追溯性，應在技術評審階段約定。

下載 F25M 英文技術配置（PDF）

最終選型前的工程確認

本頁沒有給出單一西林瓶數量，因為實際裝載取決於瓶子直徑、膠塞高度、排列間距、層間距和裝載方式。對於散裝 API 或托盤物料，裝料深度和水負載同樣關鍵。

可查看完整的 Command GMP 凍乾機系列、製藥凍乾機應用指南、多肽凍乾解決方案和 GMP 凍乾機驗證清單。

工程說明：近似參數與部件品牌以最終項目確認結果為準，經雙方同意可採用同等級部件。