21 CFR Part 11
逐使用者認證、角色權限控管、含原因代碼之電子簽章、無法刪除之完整稽核追蹤。
為受監管生產環境設計與驗證
- ISO 9001 品質系統
- CE / PED 合規認證
- 參考客戶:東南亞 WHO 預認證疫苗製造商
- 參考客戶:亞洲 Top-20 無菌注射劑製造商
合規與驗證
GMP 控制平台自第一版設計就對齊法規要求,而非 FAT 階段才補做合規。
資料完整性 (ALCOA+)
時間戳記紀錄、系統時鐘與參考時鐘同步、含雜湊的批次/配方匯出、受控之審查核可流程。
驗證文件包
每台製藥機出廠皆附 URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、DQ 範本,可索取樣本章節。
EU GMP Annex 1 (2022)
相容潔淨區介面設計、可選 CIP/SIP、隔離器友善之進出料、污染控制策略支援。
工程規格
依擱板面積選型;詳細規格可向工程團隊索取。
| 型號 | 擱板面積 | 冷阱溫度 | 典型用途 | |
|---|---|---|---|---|
| Command SJ-50F(T) GMP 凍乾機 | 0.5 m² | ≤-85 °C | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
| Command SJ-100F(T) GMP 凍乾機 | 1.0 m² | ≤-85 °C | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
| Command SJ-200F(T)-30L GMP 凍乾機 | 2.16 m² | ≤-85 °C | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
| Command SJ-300F(T) GMP 凍乾機 | 3.2 m² | ≤-85 °C | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
| Command SJ-500F(T) GMP 凍乾機 | 5.4 m² | ≤-85 °C | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
| SJ-Command F10M | — | — | 無菌 / 西林瓶凍乾 | 檢視產品 |
部署案例
部分正在使用 SJ Scientific GMP 凍乾機的生產環境。受 NDA 限制之客戶名稱已隱去。
疫苗散裝凍乾
東南亞一家 WHO 預認證疫苗製造商在流感疫苗散裝線上使用 Command 500F 系統。
單抗中試
亞洲 Top-20 生技企業在 Creator 中試系統上完成凍乾曲線開發,並放大至 Command 200F 製程線。
多肽無菌 API
一家專科多肽 CDMO 使用 Command 100F(T) 進行小批量無菌 API 凍乾,配套完整 IQ/OQ/PQ 文件。
服務與支援
工廠 FAT
出廠前現場見證擱板溫度均勻性、真空氣密性、控制系統測試與驗證文件審查。
SAT 與現場調試
在 30+ 個國家有當地工程師可派駐;遠端診斷為標準配備。
操作與驗證培訓
兩級培訓:面向生產團隊之 HMI + 配方操作,面向 QA / Validation 之協議解讀。
備件與生命週期
<72 小時回應 SLA;製藥機型 10 年備件供應承諾。
香港在地服務
面向香港在地製藥與 CDMO 買家 — 在地發票、創辦人對接、快速回應。
創辦人直接對接 GMP 買家
對於製藥資本採購,創辦人定期駐港,可面對面討論驗證策略與合約細節。
HKD 發票 · 配合香港採購流程
可開 HKD 發票。文件配合香港衛生署與醫管局採購流程要求。
48 小時香港工程師到場
香港在地服務。GMP 製程環境停機即損失批次,絕不等跨境清關。
雙語驗證文件包
IQ/OQ/PQ 文件標配英文與繁體中文雙語版本。稽核追蹤匯出與香港監管審查相容。
採購與 QA 常見問題
是否提供 GAMP 5 文件?
是的。URS、FS、DS、追溯矩陣與風險評估範本均包含於製藥文件包內。
Command 500F 系統的典型交期?
出廠周期 14–18 週,視驗證範圍與客製內容而定。FAT 與海運額外 2–4 週。
是否支援 EU GMP Annex 1 (2022) 要求?
支援。我們提供對應 2022 修訂版之污染控制策略、隔離器相容上下料與驗證方案。
稽核追蹤如何符合 21 CFR Part 11?
每項影響紀錄之操作均記錄使用者、時間戳記、修改前後值與原因代碼。稽核追蹤為唯讀,系統重啟後保留。
是否支援遠端診斷?
支援,透過 VPN 或客戶控管的跳板機。GMP 網路不需主動連線網際網路。
提供哪些滅菌選項?
Command 系列腔體與冷阱可選 CIP 與 SIP。潔淨區介面與凍乾機可依 VHP 相容操作進行規格定義。
製藥凍乾機系統
製藥凍乾機的選型不僅取決於低溫性能，還需要綜合評估工藝穩定性、驗證適配性、腔體與擱板配置，以及供應商是否具備從研發到生產放大的支援能力。
製藥凍乾場景關注重點
- 穩定的擱板溫度控制，保證配方重複性
- 可靠的真空性能，支援一次乾燥與二次乾燥穩定進行
- 適配西林瓶和散裝工藝的腔體與擱板方案
- 滿足GMP環境的資料、自動化與驗證需求
常見應用
- 無菌注射劑
- 生物製藥中間體
- 多肽與蛋白類產品
- 其他溫敏型製藥配方
適合哪些採購場景
適用於正在比較製藥凍乾設備的團隊，包括新工藝線建設、中試驗證以及商業化生產升級項目。
建議下一步
可先查看GMP凍乾機系列中的不同規格機型，再根據目標擱板面積、批量形式和驗證要求與我們溝通。
準備討論您的驗證路徑了嗎?
請告訴我們您的批次形式、目標擱板面積與法規路徑,我們的製藥工程團隊將於一個工作日內回覆。