21 CFR Part 11
逐用户认证、基于角色的权限、带原因代码的电子签名、不可删除的完整审计追踪。
为受监管生产环境设计与验证
- ISO 9001 质量体系
- CE / PED 合规认证
- 参考客户:东南亚 WHO 预认证疫苗制造商
- 参考客户:亚洲 Top-20 无菌注射剂生产企业
合规与验证
GMP 控制平台从首版设计就贴合监管要求,不是 FAT 阶段才补做合规。
数据完整性(ALCOA+)
时间戳记录、系统时钟与参考时钟同步、带哈希的批次/配方导出、受控的复核审批流程。
验证文档包
每台制药机出厂均包含 URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、DQ 模板章节,可应需提供样章。
EU GMP Annex 1 (2022)
兼容洁净区接口设计、可选 CIP/SIP、隔离器友好的进出料、污染控制策略支持。
工程参数
按搁板面积选型;详细数据表可向工程团队索取。
| 型号 | 搁板面积 | 冷阱温度 | 典型用途 | |
|---|---|---|---|---|
| Command SJ-50F(T) GMP 冻干机 | 0.5 m² | ≤-85 °C | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
| Command SJ-100F(T) GMP 冻干机 | 1.0 m² | ≤-85 °C | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
| Command SJ-200F(T)-30L GMP 冻干机 | 2.16 m² | ≤-85 °C | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
| Command SJ-300F(T) GMP 冻干机 | 3.2 m² | ≤-85 °C | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
| Command SJ-500F(T) GMP 冻干机 | 5.4 m² | ≤-85 °C | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
| SJ-Command F10M | — | — | 无菌 / 西林瓶冻干 | 查看产品 |
部署案例
部分正在使用 SJ Scientific GMP 冻干机的生产环境。受 NDA 限制的客户名称已隐去。
疫苗散装冻干
东南亚一家 WHO 预认证疫苗制造商在流感疫苗散装线上使用 Command 500F 系统。
单抗中试
亚洲 Top-20 生物科技企业在 Creator 中试系统上完成冻干曲线开发,然后放大到 Command 200F 生产线。
多肽无菌 API
一家专科多肽 CDMO 使用 Command 100F(T) 进行小批量无菌 API 冻干,配套完整 IQ/OQ/PQ 文档。
服务与支持
工厂 FAT
出厂前现场见证搁板温度均匀性、真空气密性、控制系统测试和验证文档复核。
SAT 与现场调试
在 30+ 个国家有本地工程师可派驻;远程诊断为标配。
操作与验证培训
两级培训:面向生产团队的 HMI + 配方操作,面向 QA / Validation 的协议解读。
备件与生命周期
<72 小时响应 SLA;制药机型 10 年备件供应承诺。
香港在地服务
面向香港本地制药与 CDMO 买家 — 本地发票、创办人对接、快速响应。
创办人直接对接 GMP 买家
对于制药资本采购,创办人定期在港,可面对面讨论验证策略与合同细节。
HKD 发票 · 配合香港采购流程
可开 HKD 发票。文档配合香港卫生署与医管局采购流程要求。
48 小时香港工程师到场
香港本地服务。GMP 生产环境停机即损失批次,绝不等跨境清关。
双语验证文档包
IQ/OQ/PQ 文档标配英文与繁体中文双语版本。审计追踪导出与香港监管审查兼容。
采购与 QA 常见问题
是否提供 GAMP 5 文档?
是的。URS、FS、DS、追溯矩阵和风险评估模板都包含在制药文档包内。
Command 500F 系统的典型交付周期?
出厂周期 14–18 周,具体取决于验证范围和定制内容。FAT 与海运额外 2–4 周。
是否支持 EU GMP Annex 1 (2022) 要求?
支持。我们提供与 2022 修订版对应的污染控制策略、隔离器兼容上下料和验证方案。
审计追踪如何满足 21 CFR Part 11?
每一项影响记录的操作都记录用户、时间戳、修改前/后值与原因代码。审计追踪只读,系统重启后保留。
是否支持远程诊断?
支持,通过 VPN 或客户控制的跳板机进行。GMP 网络不需要主动外连互联网。
提供哪些灭菌选项?
Command 系列腔体与冷阱可选 CIP 与 SIP。洁净区接口与冻干机可按 VHP 兼容操作进行规格定义。
制药冻干机系统
制药冻干机的选型不仅取决于低温性能，还需要综合评估工艺稳定性、验证适配性、腔体与搁板配置，以及供应商是否具备从研发到生产放大的支持能力。
制药冻干场景关注重点
- 稳定的搁板温度控制，保证配方重复性
- 可靠的真空性能，支持一次干燥与二次干燥稳定进行
- 适配西林瓶和散装工艺的腔体与搁板方案
- 满足GMP环境的数据、自动化与验证需求
常见应用
- 无菌注射剂
- 生物制药中间体
- 多肽与蛋白类产品
- 其他温敏型制药配方
适合哪些采购场景
适用于正在比较制药冻干设备的团队，包括新工艺线建设、中试验证以及商业化生产升级项目。
建议下一步
可先查看GMP冻干机系列中的不同规格机型，再根据目标搁板面积、批量形式和验证要求与我们沟通。
准备讨论您的验证路径吗?
请告诉我们您的批次形式、目标搁板面积和监管路径,我们的制药工程团队将在一个工作日内回复。