面向法规路径设计
Command GMP 项目可配置 21 CFR Part 11-ready 数据功能和项目约定的 IQ/OQ 文档,最终合规与验证范围按客户 URS 确认。
我们针对三类生产环境设计冻干设备,请选择最贴近您工作的方向。
GMP 合规冻干机,适用于无菌注射剂、生物制剂和西林瓶灌装线。21 CFR Part 11 数据完整性。
查看 GMP 制药系统 → R&D台式机与中试机,适用于配方研发、西林瓶小试、实验室到 GMP 工艺转移研究。
查看实验室与中试 → FOOD商用与小批量食品冻干机,覆盖水果、咖啡、配料和特色食品。
查看食品冻干 → PARTNER区域合作伙伴计划:提供技术培训、市场物料和具有竞争力的价格政策。
申请合作 →按西林瓶装载、搁板面积和文件需求,比较研发与生产配置。
比较工艺研发用 S、ST 压塞及 Max 配置。
比较生产型号,确认所需配置及确认验证的项目范围。
结合食品工厂生产、装载方式与场地规划比较设备。
Command GMP 项目可配置 21 CFR Part 11-ready 数据功能和项目约定的 IQ/OQ 文档,最终合规与验证范围按客户 URS 确认。
30+ 项专利覆盖温度均匀性、蒸气流、PLC 控制。全装载搁板温度均匀性 ≤ ±1°C。冷阱可选 -85°C / -105°C。
实验室与生产系统累计交付 10,000+ 台,覆盖 50+ 国家。远程支持、调试、培训、备件与现场服务按目的地和项目范围确认。
SJ Freeze Dryer Workshop
成立时间: 2012
总部: 香港;制造基地位于中国宁波
认证: ISO 9001, CE, GMP-friendly engineering
公司专注于GMP冻干系统及实验室精密设备的研发制造, 具备从实验室研发到工业化生产的完整产品体系。 我们持续优化温控精度、真空稳定性与系统可靠性, 为全球制药、生物科技及科研机构提供稳定可靠的解决方案。 累计交付超过 10,000 套冻干系统(含实验室冻干机),产品服务全球 50+ 个国家和地区。
工艺基础
从冻结、一次干燥到二次干燥的实用概览。
合规
投产前需要完成的验证、文件化和合规检查要点。
冻干工艺
从冻结策略、退火、一次干燥到二次干燥,这是一篇更贴近工程现场的冻干流程说明,重点解释哪些参数真正决定周期稳定性和放大结果。