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真空冷冻干燥药液原理

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真空冷冻干燥药液原理

发布日期:2018-03-06 00:00 来源:http://www.sjialab.com 点击:

真空冷冻干燥机药液原理

 

一、注射用胸腺五肽为什么不直接加热干燥或者晾干,而要真空冷冻干燥?

真空冷冻干燥就在0℃以下及真空条件下进行,真空冷冻干燥后注射用胸腺五肽体积

不变,疏松多孔,复溶性好,热敏性的物质不易破坏;而一般干燥不能实现。

二、真空冷冻干燥原理

      真空冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结(预冻结温度应低于共晶点),然后在真空条件下适当加热进行升华干燥(加热温度不能超过共熔点),除去冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法。

三、真空冷冻干燥的程序

1、先将冻干箱进行空箱降温,把需要冻干的产品分装在合适的容器内,一般是玻瓶或安瓶,装量要均匀,蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些;然后放入冻干箱内。

2、将放入冻干箱内产品进行预冻,抽真空,抽真空时冷凝器应达到-40℃左右的温度,待真空度达到一定数值后(通常应达到100uHg以上的真空度),即可对箱内产品进行加热

3 、一般加热分两步进行,第一步加温不使产品的温度超过共熔点的温度;待产品内水份基本干完后进行第二步加温,这时可迅速地使产品上升的规定的最高温度。在最高温度保持数小时后,即可结束冻干。

4、整个升华干燥的时间约12-24小时左右,与产品在每瓶内的装量,总装量,玻璃容器的形状、规格,产品的种类,冻干曲线及机器的性能等等有关。

5、冻干结束后,要放干燥无菌的空气进入干燥箱,然后尽快地进行加塞封口,以防重新吸收空气中的水份。

四、真空冷冻干燥的优点:

1.冷冻干燥在低温下进行,因此对于许多热敏性的物质特别适用。

2.在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小。

3.微生物的生长和酶的作用无法进行。

4.体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。

5.干燥后的物质疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全。

6.干燥在真空条件下进行,一些易氧化的物质得到了保护。

7.干燥能排除95-99%以上的水份。

五、真空冷冻干燥缺点:
冷冻干燥成本高(投资费用与运行成本都很高)。

冷冻干燥时间长,生产周期长。

六、真空冷冻干燥过程中关键的概念

1.共晶温度

2.共溶温度

共晶温度:当溶液温度达到某一温度时,其液态和所形成固态中的组分完全相同,这时的温度称为共晶温度。

一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。

水的共晶温度是多少℃呢?

 

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七、冻干过程五个重要阶段

药液准备

预冻

升华干燥阶段(第一干燥阶段)

解析干燥阶段(第二干燥阶段)

密封保存(压塞或者装桶密封保存)

冷冻干燥过程

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7.1  预冻

预冻就是使溶液达到共晶点以下,以便在一定真空度下进行升华。

如果产品没有冻实,则抽真空时产品沸腾并冒出瓶外;

如果产品温度冻得过低,则不浪费能源和时间,而且还会降低产品的存活率。

 

7.2  冻结方法

速冻:为了形成微结晶,得到的产品外观好,溶解速度快。

慢冻:形成粗结晶,对提高冻干效率,但慢冻对一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

 

7.3  第一干燥阶段

升华干燥也称为第一阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。

第一阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段,大部分的水在这一阶段被升华。

若控制不好就会直接影响产品的外观质量和冻干时间。

若搁板的温度过高,搁板向产品提供的热量大于水分升华所吸收的热量,则产品温度持续上升,当产品温度超过其共熔点时,则产生喷瓶或瓶底变空的现象,影响产品的外观质量。

 

7.4  第二干燥阶段(解析干燥阶段)

解析干燥也称第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束后,产品内还存在10%左右的水分吸附在干燥物质的毛细管壁和极性基团上,这一部分的水是未被冻结的。

因此为了改善产品的贮存稳定性,延长其保存期,需要除去这些水分。这就是解析干燥的目的。

 

宁波市双嘉仪器有限公司专业生产冷冻干燥机恒温槽,超声波粉碎仪。联系电话:0574-63097062;13429388083

 

 

 

 

 

 

 

 


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